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Les WP 2 et 3 ont pour but de spécifier l’approche statistique à privilégier pour estimer (estimation ponctuelle et par intervalle de confiance) une différence de risque ajustée quand l’essai randomisé en cluster est un essai en deux groupes parallèles (WP 2), ou un essai en cross-over ou stepped-wedge (WP 3).
Les méthodes d’estimation seront comparées au moyen d’une étude de simulation Monte Carlo. Des scénarios réalistes (nombre de clusters, taille des clusters, niveau de corrélation intraclasse, prévalence de l’événement, effet intervention) seront définis et discutés avec les membres du comité scientifique.
Le nombre de co-variables, qu’elles soient à l’échelon individuel ou au niveau du cluster, et leur association avec le critère de jugement seront également définis et discutés avec les membres du conseil scientifique. Ces co-variables seront simulées de telle sorte qu’on
conserve la structure de corrélation intraclasse pré-spécifiée pour le critère de jugement. Les simulations seront conduites en accord avec l’approche ADEMP (Data-generating mechanisms, Estimands, Methods and Performance measures ).