L’analyse des essais contrôlés en cluster : un défi dans l’évaluation des interventions complexes

Les interventions complexes en santé des populations sont souvent évaluées au moyen d’essais randomisés en cluster. L’analyse d’un tel essai pose deux challenges. Le premier a trait à la population d’analyse. Outre l’analyse en intention de traiter, on est classiquement intéressé par les analyses en per protocol et « as treated ». Dès lors se pose la question de la définition de ces deux populations, et notamment de la distinction entre un non-respect de l’intervention telle que définie dans le protocole d’étude et de l’adaptation naturelle de cette même intervention au contexte. Le second challenge est d’ordre statistique. Lorsque le critère de jugement est binaire, l’effet de l’intervention est classiquement exprimé au moyen d’un seul odds-ratio quand les recommandations CONSORT préconisent de rapporter un effet relatif et un effet brut. La question est alors de savoir quelle méthode d’analyse offre les meilleures propriétés pour estimer une différence de risque ajustée.

La finalité d’ESCIENT est de produire des recommandations sur la façon dont un essai randomisé en cluster évaluant au moyen d’un critère de jugement binaire une intervention complexe en santé des populations doit être planifié, conduit et surtout analysé.